宿州亿帆药业有限公司副总经理唐英武工程师:2010版GMP认证及检查要点
作者:科技处    文章来源:科技处    点击数:407    更新时间:2019-4-13

应生物与食品工程学院邀请,宿州亿帆药业有限公司副总经理唐英武工程师将在我校作学术讲座,欢迎广大师生届时前往。

时间:2019415(星期一)下午14:30

地点:工科楼招聘大厅

主讲人简介:

 唐英武,现任宿州亿帆药业有限公司副总经理、质量负责人、质量受权人,197110月出生,安徽桐城人,199707月毕业于安徽工程大学食品工程专业,取得工学学士学位,201301月毕业于中国药科大学药学专业,取得理学第二学士学位,2007-2009年完成了中国人民大学工商管理硕士研究生课程研修班学习,200510月取得执业药师资格。先后担任滁州市药学会会员、安徽省执业药师协会第二届理事会理事、宿州市药学会会员。先后担任安徽科技学院、皖北卫生职业技术学院兼职讲师。

在宿州亿帆药业有限公司工作期间:(1)主持完成了宿州亿帆一期工程净化工程设计、建设,关键生产设备、生产公用系统、产品工艺验证,生产、质量技术文件的设计、编制工作。(3)先后主持完成了片剂、胶囊、颗粒、散剂等9个剂型(含中药提取),尿素原料药生产线,妇阴康洗剂生产线,酞丁安原料药生产线,风油精搽剂生产线五次10GMP认证,并取得证书。(2)参与完成了安徽新陇海、安徽雪枫、泗县孟仁寿、宁波倍的福、固镇亿帆美科五个企业129个品种文号转移和技术研究资料的编制申报工作(均已取得注册补充批件)。(3)主持完成了皮敏消胶囊、复方银花解毒颗粒等品种的三次委托生产申报、核查认证工作(已取得批件)。(4)正在主持新药伏立诺他胶囊、达沙替尼片、二氮嗪口服溶液、卢非酰胺片、咪伏片等品种研发、生产对接,201810月在皇冠国际官方网址学报上发表了论文《抗肿瘤药普乐沙福的合成工艺研究》。

善长及主攻方向:药品监管和注册法律法规研究、产品的工艺研究、质量体系建设及改进、洁净厂房的设计、验证方案设计等。

    摘要

主要包括质量体系的概念是否建立、质量保证系统是否有效运行、质量保证系统是否有效运行、企业组织机构图及岗位、人员职责管理文件、质量风险管理规程、企业组织机构图、质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件、关键人员的职责是否清晰完整、检查企业年度培训计划、员工培训档案、培训教材、培训记录、培训考核及员工对培训内容的掌握情况、企业组织机构图及岗位、人员职责管理文件、质量风险管理规程、检查企业年度培训计划、员工培训档案、培训教材、培训记录、培训考核及员工对培训内容的掌握情况、卫生人员更衣程序、健康体检、参观等外来人员管理、工作服、工作鞋应有编号、工作服的清洁应有记录。生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图、产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施、储存功能间应能够满足物料在车间的暂存和流转等要点。

组织单位:生物与食品工程学院


皇冠国际官方网址  (C) 皖ICP备050003569 号
网络信息中心(建议IE8浏览器,1024*768以上分辨率浏览)